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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么區(qū)別？

醫(yī)療器械有很多種。當(dāng)我們談?wù)撫t(yī)療器械時(shí)，我們可能會(huì)首先想到手術(shù)刀和手術(shù)刀CT機(jī)器等，這些經(jīng)常出現(xiàn)在我們接觸的視頻中“明星大腕”。

但是，你可能不知道一些經(jīng)常出鏡的人“龍?zhí)兹貉荨保鼈円彩轻t(yī)療器械。

例如:從我們的體檢中使用的采血針.去便利店柜臺(tái)的避孕套.牙科診所的牙科椅.家里的血壓計(jì).體溫計(jì).我們或多或少接觸到的藥店血糖儀等產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械。

為了規(guī)范醫(yī)療器械的分類(lèi)和管理，我們根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)將其分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)，其中體外診斷試劑和組合包產(chǎn)品根據(jù)其相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行判斷。

那么，一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么區(qū)別呢？小博認(rèn)為有以下幾點(diǎn)不同：

首先，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同。

類(lèi)是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，常規(guī)管理的實(shí)施可以保證其安全.有效的醫(yī)療器械。

例如：大多數(shù)手術(shù)器械.聽(tīng)診器.醫(yī)用x線膠片.醫(yī)用X線防護(hù)裝置.全自動(dòng)電泳儀.醫(yī)用離心機(jī).橡皮膏.創(chuàng)可貼.拔罐器.手術(shù)衣.手術(shù)帽.口罩.集尿袋。

第二類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)適中，需要嚴(yán)格控制和管理，確保其安全.有效的醫(yī)療器械。例如：溫度計(jì).血壓計(jì).助聽(tīng)器.制氧機(jī).避孕套.恒溫培養(yǎng)箱.牙科綜合治療儀.醫(yī)用脫脂棉.醫(yī)用脫脂紗。

第三類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)較高.需要采取特殊措施，嚴(yán)格控制和管理醫(yī)療器械，確保其安全性和有效性。例如：基因測(cè)序儀.醫(yī)用呼吸機(jī).醫(yī)用內(nèi)窺鏡.CT機(jī)。

注:新冠肺炎抗原自檢試劑屬于三類(lèi)醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑，是 嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)品。任何個(gè)人或個(gè)體經(jīng)營(yíng)者不得經(jīng)營(yíng)抗原檢測(cè)試劑盒。

二是辦理要求不同

根據(jù)最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，首先要了解醫(yī)療器械分為三類(lèi):一類(lèi).二類(lèi).三類(lèi)，目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品不需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品需要申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

三是對(duì)企業(yè)人員資格的要求不同。

1.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，質(zhì)量經(jīng)理.質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有 認(rèn)可的資格.與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)(醫(yī)療器械(.生物醫(yī)學(xué)工程.機(jī)械.電子等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員證書(shū)的內(nèi)部審核員（不得兼任質(zhì)量管理員）。

2.質(zhì)量經(jīng)理經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品.質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有 認(rèn)可的資格.與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)(醫(yī)療器械(.生物醫(yī)學(xué)工程.機(jī)械.中專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。

3.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi).第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械).生物醫(yī)學(xué)工程.機(jī)械.電子產(chǎn)品等專(zhuān)業(yè)應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。

4.經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器、隱形眼鏡、護(hù)理液體的，質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)當(dāng)接受 認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或者授權(quán)生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理）的技術(shù)培訓(xùn)。

5.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。

第四，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所.不同的倉(cāng)庫(kù)面積要求

1.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi).第三第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得小于40平方米，法人分支機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得小于25平方米（跨區(qū)、跨市設(shè)置的除外）；經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于25平方米；經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡和護(hù)理液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于10平方米。

2.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi).第三類(lèi)醫(yī)療器械(助聽(tīng)器).隱形眼鏡及護(hù)理液.體外診斷試劑一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品.植入材料和人工器官6846.除6877干預(yù)設(shè)備外，倉(cāng)庫(kù)使用面積不小于30平方米；如果操作一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)位于同一建筑內(nèi)，使用面積不小于200平方米。

3.法人單位分支機(jī)構(gòu)（跨區(qū)、跨市設(shè)立的除外）和專(zhuān)門(mén)從事醫(yī)療器械設(shè)備的，不得單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理）的統(tǒng)一采購(gòu)和配送，加蓋法人單位或授權(quán)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品.統(tǒng)一質(zhì)量管理.承諾安裝和售后服務(wù)，以及專(zhuān)業(yè)產(chǎn)品的注冊(cè)證書(shū).證明授權(quán)文件等。

4.經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或隱形眼鏡及其護(hù)理液的，不能設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)有專(zhuān)柜存放。

5.申報(bào)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)原則上設(shè)置在同一行政區(qū)域內(nèi)，不得設(shè)置在民用住宅內(nèi).相關(guān)單位.公安.在武警營(yíng)區(qū)。

圖源：頭條號(hào)

02想申報(bào)醫(yī)療器械，但不確定產(chǎn)品分類(lèi)怎么辦？

如果部分申報(bào)企業(yè)想申報(bào)但尚未上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)不確定，可以在 藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查看2018年8月1日新實(shí)施的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，并對(duì)相應(yīng)的產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途和粗略判斷。

注:

新的分類(lèi)目錄不包括體外診斷試劑和組合包產(chǎn)品，其產(chǎn)品類(lèi)別應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)確定。

如果您不能根據(jù)目錄進(jìn)行判斷，您可以到中國(guó)食品藥品檢定研究所醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所進(jìn)行醫(yī)療器械的分類(lèi)和定義，判斷它是否是醫(yī)療器械，是否是幾種醫(yī)療器械。

圖源：頭條號(hào)

03抗原試劑屬于哪幾類(lèi)？銷(xiāo)售抗原試劑需要什么證書(shū)？

最近，大家或多或少在朋友圈看到了銷(xiāo)售抗原試劑的相關(guān)信息。

個(gè)人私自銷(xiāo)售抗原檢測(cè)試劑是違法的。如果試劑是假的，.假裝不合格，情節(jié)嚴(yán)重的，可以判處無(wú)期徒刑。

新冠肺炎抗原自檢試劑屬于三類(lèi)醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑，是 嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)品。任何個(gè)人或個(gè)體經(jīng)營(yíng)者不得經(jīng)營(yíng)抗原檢測(cè)試劑盒。

經(jīng)營(yíng)抗原檢測(cè)試劑盒的企業(yè)需要申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍需要有“6840體外診斷試劑”比如企業(yè)直接賣(mài)給消費(fèi)者，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上的經(jīng)營(yíng)模式必須是“零售”或者“批零兼營(yíng)”。

另外，如果企業(yè)在網(wǎng)上銷(xiāo)售也需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)上銷(xiāo)售備案。

辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的條件：

1.具有適合經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模的業(yè)務(wù).儲(chǔ)存場(chǎng)所；辦公面積不少于100平方米，倉(cāng)庫(kù)面積100平方米，每個(gè)倉(cāng)庫(kù)都有獨(dú)立的空調(diào)；

2.具有適合業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)規(guī)模的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有 認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)位或職稱；相關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè).檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷；

3.有保溫要求的試劑類(lèi)倉(cāng)庫(kù)需要設(shè)置冷庫(kù)。

申請(qǐng)材料：

從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交下列材料：

1.法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人).身份證明質(zhì)量負(fù)責(zé)人.學(xué)歷或職稱相關(guān)材料復(fù)印件；

2.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖.平面圖.房屋產(chǎn)權(quán)文件或租賃協(xié)議復(fù)印件；

3.企業(yè)組織和部門(mén)設(shè)置；

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍.經(jīng)營(yíng)方式；

5.主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施.設(shè)備目錄；

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系.文件目錄，如工作程序；

7.信息管理系統(tǒng)的基本信息；

8.經(jīng)辦人授權(quán)文件；

9.兩個(gè)或兩個(gè)以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)證書(shū).身份證和簡(jiǎn)歷。

辦理流程：

1.申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)提交申請(qǐng)材料；

2.有關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

3.到實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行勘察和產(chǎn)品審核；

4.準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。