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涪陵醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別?怎么辦理!
發(fā)布于 2022-12-26 09:14:14 閱讀(39297)
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別?
醫(yī)療器械有很多種。當(dāng)我們談?wù)撫t(yī)療器械時(shí),我們可能會(huì)首先想到手術(shù)刀和手術(shù)刀CT機(jī)器等,這些經(jīng)常出現(xiàn)在我們接觸的視頻中“明星大腕”。
但是,你可能不知道一些經(jīng)常出鏡的人“龍?zhí)兹貉荨保鼈円彩轻t(yī)療器械。
例如:從我們的體檢中使用的采血針.去便利店柜臺(tái)的避孕套.牙科診所的牙科椅.家里的血壓計(jì).體溫計(jì).我們或多或少接觸到的藥店血糖儀等產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械。
為了規(guī)范醫(yī)療器械的分類和管理,我們根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)將其分為一類、二類和三類,其中體外診斷試劑和組合包產(chǎn)品根據(jù)其相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行判斷。
那么,一、二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別呢?小博認(rèn)為有以下幾點(diǎn)不同:
首先,風(fēng)險(xiǎn)等級不同。
類是指風(fēng)險(xiǎn)程度低,常規(guī)管理的實(shí)施可以保證其安全.有效的醫(yī)療器械。
例如:大多數(shù)手術(shù)器械.聽診器.醫(yī)用x線膠片.醫(yī)用X線防護(hù)裝置.全自動(dòng)電泳儀.醫(yī)用離心機(jī).橡皮膏.創(chuàng)可貼.拔罐器.手術(shù)衣.手術(shù)帽.口罩.集尿袋。
第二類風(fēng)險(xiǎn)適中,需要嚴(yán)格控制和管理,確保其安全.有效的醫(yī)療器械。例如:溫度計(jì).血壓計(jì).助聽器.制氧機(jī).避孕套.恒溫培養(yǎng)箱.牙科綜合治療儀.醫(yī)用脫脂棉.醫(yī)用脫脂紗。
第三類風(fēng)險(xiǎn)較高.需要采取特殊措施,嚴(yán)格控制和管理醫(yī)療器械,確保其安全性和有效性。例如:基因測序儀.醫(yī)用呼吸機(jī).醫(yī)用內(nèi)窺鏡.CT機(jī)。
注:新冠肺炎抗原自檢試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑,是 嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)品。任何個(gè)人或個(gè)體經(jīng)營者不得經(jīng)營抗原檢測試劑盒。
二是辦理要求不同
根據(jù)最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,首先要了解醫(yī)療器械分為三類:一類.二類.三類,目前經(jīng)營一類產(chǎn)品不需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,經(jīng)營二類產(chǎn)品需要申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明,經(jīng)營三類產(chǎn)品需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
三是對企業(yè)人員資格的要求不同。
1.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,質(zhì)量經(jīng)理.質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有 認(rèn)可的資格.與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)(醫(yī)療器械(.生物醫(yī)學(xué)工程.機(jī)械.電子等)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員證書的內(nèi)部審核員(不得兼任質(zhì)量管理員)。
2.質(zhì)量經(jīng)理經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品.質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有 認(rèn)可的資格.與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)(醫(yī)療器械(.生物醫(yī)學(xué)工程.機(jī)械.中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。
3.經(jīng)營第二類.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械).生物醫(yī)學(xué)工程.機(jī)械.電子產(chǎn)品等專業(yè)應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。
4.經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡、護(hù)理液體的,質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)當(dāng)接受 認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或者授權(quán)生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理)的技術(shù)培訓(xùn)。
5.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。
第四,經(jīng)營場所.不同的倉庫面積要求
1.經(jīng)營第二類.第三第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,營業(yè)場所使用面積不得小于40平方米,法人分支機(jī)構(gòu)營業(yè)場所使用面積不得小于25平方米(跨區(qū)、跨市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的,經(jīng)營場所使用面積不得小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡和護(hù)理液的,經(jīng)營場所使用面積不得小于10平方米。
2.經(jīng)營第二類.第三類醫(yī)療器械(助聽器).隱形眼鏡及護(hù)理液.體外診斷試劑一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品.植入材料和人工器官6846.除6877干預(yù)設(shè)備外,倉庫使用面積不小于30平方米;如果操作一次性無菌醫(yī)療器械,倉庫應(yīng)位于同一建筑內(nèi),使用面積不小于200平方米。
3.法人單位分支機(jī)構(gòu)(跨區(qū)、跨市設(shè)立的除外)和專門從事醫(yī)療器械設(shè)備的,不得單獨(dú)設(shè)立倉庫,但應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理)的統(tǒng)一采購和配送,加蓋法人單位或授權(quán)經(jīng)營的產(chǎn)品.統(tǒng)一質(zhì)量管理.承諾安裝和售后服務(wù),以及專業(yè)產(chǎn)品的注冊證書.證明授權(quán)文件等。
4.經(jīng)營助聽器或隱形眼鏡及其護(hù)理液的,不能設(shè)倉庫,但應(yīng)有專柜存放。
5.申報(bào)的營業(yè)場所和倉庫原則上設(shè)置在同一行政區(qū)域內(nèi),不得設(shè)置在民用住宅內(nèi).相關(guān)單位.公安.在武警營區(qū)。
圖源:頭條號
02想申報(bào)醫(yī)療器械,但不確定產(chǎn)品分類怎么辦?
如果部分申報(bào)企業(yè)想申報(bào)但尚未上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類不確定,可以在 藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查看2018年8月1日新實(shí)施的《醫(yī)療器械分類目錄》,并對相應(yīng)的產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途和粗略判斷。
注:
新的分類目錄不包括體外診斷試劑和組合包產(chǎn)品,其產(chǎn)品類別應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)確定。
如果您不能根據(jù)目錄進(jìn)行判斷,您可以到中國食品藥品檢定研究所醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所進(jìn)行醫(yī)療器械的分類和定義,判斷它是否是醫(yī)療器械,是否是幾種醫(yī)療器械。
圖源:頭條號
03抗原試劑屬于哪幾類?銷售抗原試劑需要什么證書?
最近,大家或多或少在朋友圈看到了銷售抗原試劑的相關(guān)信息。
個(gè)人私自銷售抗原檢測試劑是違法的。如果試劑是假的,.假裝不合格,情節(jié)嚴(yán)重的,可以判處無期徒刑。
新冠肺炎抗原自檢試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑,是 嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)品。任何個(gè)人或個(gè)體經(jīng)營者不得經(jīng)營抗原檢測試劑盒。
經(jīng)營抗原檢測試劑盒的企業(yè)需要申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍需要有“6840體外診斷試劑”比如企業(yè)直接賣給消費(fèi)者,《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上的經(jīng)營模式必須是“零售”或者“批零兼營”。
另外,如果企業(yè)在網(wǎng)上銷售也需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售備案。
辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的條件:
1.具有適合經(jīng)營范圍和規(guī)模的業(yè)務(wù).儲(chǔ)存場所;辦公面積不少于100平方米,倉庫面積100平方米,每個(gè)倉庫都有獨(dú)立的空調(diào);
2.具有適合業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)規(guī)模的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)具有 認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)位或職稱;相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè).檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)歷;
3.有保溫要求的試劑類倉庫需要設(shè)置冷庫。
申請材料:
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交下列材料:
1.法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人).身份證明質(zhì)量負(fù)責(zé)人.學(xué)歷或職稱相關(guān)材料復(fù)印件;
2.營業(yè)場所和倉庫的地理位置圖.平面圖.房屋產(chǎn)權(quán)文件或租賃協(xié)議復(fù)印件;
3.企業(yè)組織和部門設(shè)置;
4.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍.經(jīng)營方式;
5.主要經(jīng)營設(shè)施.設(shè)備目錄;
6.經(jīng)營質(zhì)量管理體系.文件目錄,如工作程序;
7.信息管理系統(tǒng)的基本信息;
8.經(jīng)辦人授權(quán)文件;
9.兩個(gè)或兩個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)證書.身份證和簡歷。
辦理流程:
1.申請人向有關(guān)部門提交申請材料;
2.有關(guān)部門受理申請人的申請;
3.到實(shí)際現(xiàn)場進(jìn)行勘察和產(chǎn)品審核;
4.準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
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